Los niños que toman una medicacion para el Trastorno por Deficit de Atencion con Hiperactividad (TDAH) deben ser advertidos sobre los riesgos de pensamientos suicidas que este tipo de farmacos pueden provocar, segun informaron en conferencia de prensa asesores de salud pediatrica de Estados Unidos.
Varios miembros del comite asesor de la Administracion de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su siglas en ingles) pidieron a la agencia que modifiquen la informacion del prospecto de Focalin, una farmaco para el TDAH fabricada por el laboratorio suizo Novartis, de forma que este riesgo quede perfectamente reflejado.
Focalin esta aprobado para niños a partir de los 6 años. La FDA suele seguir los consejos de sus comites, aunque no esta obligada a hacerlo. La citada agencia sanitaria estadounidense recibio ocho informes de sobre tendencias suicidas en chicos o adolescentes que tomaron Focalin en los pasados seis años, y cuatro casos parecieron estar relacionados con la medicacion. El vinculo en los otros casos es menos claro.
“Las ideas suicidas deben ser tomadas muy en serioâ€, dijo el doctor Sheldon Kaplan, miembro del panel y jefe de enfermedades infecciosas del Hospital de Niños de Texas. No obstante, la FDA dijo que el riesgo de pensamientos suicidas no aparecio en los ensayos clinicos realizados sobre Focalin, y que los informes mas recientes eran una cantidad pequeña comparada con la de chicos que usan el farmaco.
“Estoy un poco desconcertado por la atencion en las ideas suicidasâ€, dijo Tom Laughren, jefe de la division de productos psiquiatricos de la FDA, en respuesta a la recomendacion del panel. Estos medicamentos son de uso muy frecuente. “Y lo que se observa es un puñado de informes dificiles de interpretar en lo que respecta a la causalidadâ€, añadio el funcionario.
La cantidad de niños diagnosticados con el TDAH se ha disparado. Actualmente afecta a entre el 3 y el 5 por ciento de los chicos de todo el mundo. Los niños que los padecen son excesivamente inquietos, impulsivos y de facil dispersion, y suelen tener problemas en el hogar y en la escuela. Si bien no existe cura para el problema, sus sintomas pueden mantenerse bajo control con una combinacion de farmacos y terapia conductual.
En Estados Unidos, unos 2.7 millones de personas reciben recetas para medicamentos contra el TDAH, incluidos Ritalin y Focalin de Novartis, Concerta de Johnson & Johnson, Adderall y Vyvanse de Shire y Strattera de Eli Lilly. Algunos defensores de los pacientes consideran que los medicos y los padres se apresuran con el diagnostico de los niños que lo padecen, y que los farmacos provocan efectos colaterales que pueden dañar la salud de los pacientes.
La FDA indico que alrededor de 1.8 millones de niños recibieron recetas de Focalin o sus versiones genericas entre mayo de 2005 y julio de 2011. La etiqueta del producto Focalin ya alerta a los pacientes sobre la posibilidad de nuevos sintomas psicoticos o maniacos tras la ingesta del farmaco, aunque no menciona los pensamientos suicidas.
Entre el resto de los medicamentos para el TDAH, solo Strattera menciona los pensamientos suicidas como un efecto colateral, como parte de una advertencia restrictiva de etiqueta negra.
La FDA controla los informes de efectos secundarios de los medicamentos, una vez que fueron aprobados con el fin de descubrir posibles problemas de seguridad. En el caso de los medicamentos usados por niños, la agencia debe realizar encuentros regulares de asesores para revisar su seguridad.
El comite asesor y los revisores de la FDA tambien recomendaron un cambio en la etiqueta de Focalin para que refleje el riesgo de anafilaxis, reaccion alergica peligrosa, y angioedema, un tipo de inflamacion debajo de la piel.
Novartis manifesto que realizara cualquier cambio necesario a la etiqueta de Focalin luego de debatir al respecto con la FDA. “Novartis esta comprometido con la seguridad de los pacientes y seguira trabajando de cerca con la FDA mientras la agencia completa su revisionâ€, dijo Brandi Robinson, portavoz del laboratorio.
Algunos de los efectos secundarios que produce este farmaco son:
Presion arterial alta (dolor de cabeza severo, vision borrosa, zumbido en sus oidos, dolor de pecho, entumecimiento, convulsiones)
Frecuencia cardiaca rapida o desigual
Vision borrosa u otras cambios de la vision
Comportamiento inusual, confusion
Movimientos espasmodicos o tics
Disminucion del apetito
Efecto rebote
Nerviosismo
Malestar estomacal
Trastornos del Sueño
Irritabilidad
Pensamientos suicidas y tendencias psicoticas
Dolor de cabeza
A su vez, este farmaco puede interactuar de forma negativa en combinacion con otros farmacos tales como:
Antiacidos
Anticoagulantes
Reguladores de la presion arterial