La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publico el dia 5 de Diciembre un nuevo aviso relacionado con la administracion de Atomoxetina (Strattera®). Este medicamento, es administrado como tratamiento para el TDAH y Autismo, y cuyo efecto es la reduccion de la hiperactividad, mejoria en la atencion y estabilizacion del niño, el mismo -segun el propio prospecto- ha de ser combinado con medidas psicologicas, educacionales y sociales. A su vez, este medicamento no debe de administrarse en menores de 6 años de edad. Segun reza en la propia ficha de producto (Ver en ANEXOS) “El tratamiento farmacologico no esta indicado en todos los niños con este sindrome y la decision de utilizar el medicamento debera estar basada en una evaluacion en profundidad de la gravedad de los sintomas del niño, en relacion con su edad y persistencia de los sintomas â€.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica la siguiente advertencia:
La revision de los datos procedentes de ensayos clinicos ha mostrado que atomoxetina puede producir cambios clinicamente importantes en la presion arterial y en la frecuencia cardiaca.
Atomoxetina esta contraindicado en pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular graves.
Antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la presencia o antecedentes de patologia cardiaca.
Se debe llevar a cabo una monitorizacion de la presion arterial y de la frecuencia cardiaca durante el tratamiento.
Un analisis reciente de los datos combinados de ensayos clinicos controlados y no controlados con atomoxetina en niños y adultos, indico que la mayoria de los pacientes tratados con atomoxetina experimentan un modesto incremento de la presion arterial (incremento medio inferior a 5 mm Hg) y de la frecuencia cardiaca (incremento medio inferior a 10 lpm), tal y como se recoge en la ficha tecnica de Strattera®.
Sin embargo, en esta revision se observo que una proporcion de pacientes tratados con atomoxetina (aproximadamente 6-12% de niños y adultos) experimentaron cambios clinicamente relevantes en la frecuencia cardiaca (20 lpm o mas) o en la presion arterial (15-20 mm Hg o mas).
Adicionalmente, en un numero reducido (15-32%) de los pacientes que experimentaron cambios clinicamente relevantes en la presion arterial y frecuencia cardiaca, estos se mantuvieron en el tiempo o progresaron.
No es posible identificar factores de riesgo o grupos especificos de pacientes de especial riesgo, por lo que se considera necesario una evaluacion clinica y cardiovascular antes y durante el tratamiento con atomoxetina, especialmente en aquellos pacientes que pueden ser susceptibles de un empeoramiento de su situacion clinica por este motivo. En el caso de que antes del inicio o durante el tratamiento se identificasen antecedentes o la aparicion de enfermedad cardiovascular, se debe llevar a cabo una valoracion por un cardiologo.
Asimismo, el uso de atomoxetina se ha contraindicado en pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave (para una informacion mas detallada, consultar la ficha tecnica actualizada de Strattera®).
Tomando como base estas conclusiones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), establece las siguientes recomendaciones para los profesionales sanitarios:
El uso de atomoxetina esta contraindicado en pacientes con trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares graves en los que se puede esperar un deterioro con un incremento en la presion arterial o en la frecuencia cardiaca clinicamente importante.
En aquellos pacientes en los que se este considerando el tratamiento, se recomienda realizar un minucioso examen fisico e historia clinica para evaluar la presencia de enfermedad cardiaca.
Atomoxetina debe utilizarse con precaucion en pacientes que pudiesen empeorar por un aumento de la presion arterial o de la frecuencia cardiaca, tales como pacientes con hipertension, taquicardia, o enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares.
La frecuencia cardiaca y la presion arterial se deben medir y registrar en todos los pacientes antes de que comiencen el tratamiento con atomoxetina, asi como despues de cada ajuste de dosis y al menos cada 6 meses durante el tratamiento. Si el paciente desarrolla sintomas que sugieran un trastorno cardiaco durante el tratamiento, debe ser remitido a un cardiologo para una evaluacion inmediata.
Esta advertencia ha de tomarse como lo que es, una advertencia que debe de servirnos para prevenir posibles consecuencias indeseadas del medicamento. Y todo esto debe de llevarnos hacia la postura del uso racional de los medicamentos. En Autismo Diario hemos publicado bastante informacion sobre el tema, incluso se nos ha llegado a tachar de alarmistas, habida cuenta de que nuestra postura es de extrema prudencia a la hora de la administracion de este tipo de farmacos a al poblacion pediatrica. Es sabido que en la actualidad hay cierta tendencia a la sobremedicacion en la infancia, y en el caso que nos ocupa de los Trastornos del Neurodesarrollo mucho mas. Existiran casos donde realmente el uso de un farmaco sea necesario, siempre y cuando este se entienda como un coadyuvante a una terapia, y no como una solucion. Habra otros casos donde un niño presente un cuadro de epilepsia, que debera de ser tratado, habra casos donde el niño puede presentar otro tipo de comorbilidades -aunque lo normal es que estas sean visibles a partir de la adolescencia- y se deba asi mismo tomar la decision de usar algun tipo de farmaco. No pretendemos decir que no se medique a nadie, pero si que el proceso de prescribir un antipsicotico a un niño se reduzca a la minima expresion y siempre tras un proceso de reflexion y de una correcta informacion a la familia sobre todos y cada uno de los posibles efectos de este tipo de compuestos sobre el niño.
En 1985, en la ciudad de Nairobi (Kenya) se establecio el primer consenso para el “Uso racional de los medicamentosâ€. Mucho se ha avanzado en estos ultimos años, pero sin embargo, el concepto de “Evidencia†a veces pasa de soslayo por la mesa de muchos medicos. Se estima que alrededor del 45% de los niños con un Trastorno del Espectro del Autismo toman algun tipo de psicotropico (Aman et al. 2003). Esto implica un gigantesco negocio con unas cifras que oscilan entre los 2.200 a los 3.500 millones de dolares, eso sin contar la gran cantidad de niños que reciben otro tipo de compuestos quimicos fuera del control medico.
Este hecho nos lleva a la reflexion sobre si realmente se hace un uso racional o no de los medicamentos, e incluso, tal y como comentan en el articulo “Principles of Conservative Prescribingâ€, publicado en el mes de Junio, a veces, los prescriptores se olvidan de pensar mas alla del propio medicamento, obviando el uso de otras vias de intervencion. Dejando de prestar suficiente atencion a las posibles causas adversas en el corto, medio y largo plazo; el cambio excesivo de un farmaco a otro para ver cual de ellos es el adecuado para el paciente, olvidando que quiza se esta llevando a cabo un procedimiento de prueba y error de consecuencias impredecibles. Este hecho es bastante habitual en la poblacion pediatrica que presenta cuadros de Trastornos del Espectro del Autismo (TEA) y/o Trastorno por Deficit de Atencion e Hiperactividad (TDAH), donde se va cambiando la medicacion hasta dar con la que presumiblemente no causa efectos adversos en el niño. A su vez, no debemos de olvidar que cada vez se medica a niños de menor edad. Es ya demasiado frecuente ver como a niños de 3 y 4 años se les prescribe este tipo de farmacos, donde a veces los riesgos pueden ser mucho mayores que los beneficios. El obviar otras posibilidades al uso de farmacos es restringir las opciones del niño. El profesional de la salud debe de ser consciente de esto, el dar risperidona -por poner un ejemplo- a un niño no va a curarlo de nada. Pero el uso de una terapia adecuada si va a mejorar de forma visible y duradera al niño. Es importante poner en la balanza estos factores y pensar ante todo en la salud del niño a todos los niveles.